国内备案过了亚马逊仍下架|家用医械双线合规的 5 个断点

NMPA 与 FDA 两套体系各判各的一份报告通吃两个市场,走不通

2026-10-15

花几千做 GB/EN 报告仍被驳回!亚马逊美国站挂烫机≠电熨斗,认准 UL141

GB、EN 报告做得再规范,标准选错一样判"不适用",挂烫机在美国对应的标准号,是 UL141。

2026-10-15

韩国KC电池新规|充电宝KC62133‑2+KC62368‑1双标强制管控

KC 62133-2 修订落地:单标变双标,过渡期只有 6 个月,标签包装还要改韩文

2026-10-13

二类光谱治疗仪 NMPA 注册 检测不合格项目拆解

多数采用同品种比对开展临床评价、豁免临床试验 真正卡住项目的是型式检验

2026-10-08